Die Methode, im Wortlaut.

A — Trennung

Chromatographie

Die meisten Labore in diesem Markt veröffentlichen eine Zahl. Wir veröffentlichen die Zahl und den Weg, auf dem sie entstanden ist, weil ein Ergebnis, das man nicht hinterfragen kann, ein Ergebnis auf Treu und Glauben ist.

• Modus: Umkehrphasen-HPLC, C18-Säule (Core-Shell, 2,6–5 µm, Klasse 4,6 × 150 mm).
• Mobile Phase: Gradient aus Wasser und Acetonitril mit 0,1 % Trifluoressigsäure.
• Detektion: UV bei 214 nm (Absorption der Peptidbindung), Diodenarray-Detektor; 280 nm wird mitgeschrieben, wo aromatische Reste eine zweite Kontrolle erlauben.
• Plattformmethode: eine Gradientenfamilie deckt die meisten Einzelpeptide ab; peptidspezifische Anpassungen werden je Analyt dokumentiert und auf dem Zertifikat genannt.

B — Was die Zahlen bedeuten

Reinheit und Gehalt

• Reinheit ist chromatographische Reinheit: die Fläche des Hauptpeaks als Prozentsatz der gesamten integrierten Peakfläche bei 214 nm, ohne Lösungsmittelfront. Sie ist keine Massenbilanz-Reinheit, und das steht auf dem Zertifikat.
• Gehalt (mg/Vial) wird gegen einen Referenzstandard gemessen: pharmakopöisch, wo einer existiert (Semaglutid, Tirzepatid, Liraglutid — für Retatrutid, Cagrilintid und Survodutid gibt es keine Monographie), sonst gegen einen Hausstandard, charakterisiert über Aminosäureanalyse und UV-Extinktion bei 214 nm.
• Identität ist in der Basisanalyse vorläufig: Koelution der Retentionszeit mit dem Referenzstandard unter der genannten Methode. Die massenspektrometrische Bestätigung ist ein Zusatz (5–7 Tage mehr).

C — Grenzen, klar benannt

Was diese Methode nicht sagen kann

• Sie kann die molekulare Identität nicht über die Masse bestätigen — Koelution ist ein starkes Indiz, kein Beweis. Wenn die Identität die eigentliche Frage ist, buchen Sie den MS-Zusatz.
• Sie misst weder Sterilität noch Endotoxinlast noch Schwermetalle. Bis diese Leistungen existieren, schreiben wir „nicht geprüft“ und niemals „bestanden“.
• Sie beschreibt das eingegangene Vial — nicht die Charge, aus der es angeblich stammt, und nicht die gesamte Produktion eines Händlers.
• Chromatographische Reinheit kann koeluierende Verunreinigungen verbergen; wo das DAD-Spektrum darauf hindeutet, wird es auf dem Zertifikat vermerkt.

D — Qualität

Wie wir uns selbst ehrlich halten

• Systemeignungstest vor jeder Sequenz, mit Blindwerten und eingerahmten Standards. Ein Fehlschlag verwirft den Lauf, nicht den Bericht.
• Doppelte Probenvorbereitung bei jeder Gehaltsbestimmung; beide Werte stehen auf dem Zertifikat.
• Blind-Ringversuch gegen das marktführende Labor vor dem Start, vollständig veröffentlicht und danach in Abständen wiederholt.
• Akkreditierung nach ISO/IEC 17025: Antrag im ersten Jahr geplant. Solange sie nicht erteilt ist, behaupten wir sie nicht.
• Fehler: Wenn uns einer unterläuft, wird das korrigierte Zertifikat mit sichtbarem Korrekturvermerk über das ursprüngliche gelegt. Das Original bleibt sichtbar.

E — Rahmen

Nur Peptide

Wir analysieren Forschungspeptide. Wir nehmen keine anabolen Steroide, kein Wachstumshormon und keine kontrollierte Substanz an — von niemandem, zu keinem Preis. Proben außerhalb des Rahmens werden bei Eingang vernichtet und der Auftrag abzüglich der Bearbeitung erstattet. Das ist eine harte Regel, keine Preisstufe.